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水針分裝機對藥品包裝材料的要求與選擇

  • 發(fā)布日期:2024-08-28      瀏覽次數(shù):572
    •    水針分裝機作為制藥行業(yè)中的重要設備,其性能直接關系到藥品的質量與安全性。因此,在選擇藥品包裝材料時,必須嚴格遵循相關法規(guī)和技術要求,確保包裝材料能夠有效保護藥品免受污染,同時滿足藥品存儲、運輸和使用過程中的各項需求。
       
        首先,水針分裝機的藥品包裝材料必須具備良好的阻隔性能。這意味著包裝材料必須能夠有效阻隔微生物、細菌等有害物質的侵入,以保障藥品的無菌狀態(tài)。具體而言,包裝材料應滿足ASTMF-1608等國際標準,確保在滅菌和存儲過程中能夠維持藥品的純凈度。
       
        其次,包裝材料的選擇還需考慮其適應的滅菌方式。水針分裝機常采用多種滅菌方式,如ISO11134、ISO11135、ISO11137等標準規(guī)定的滅菌方法。因此,包裝材料必須能夠適應這些滅菌方式,并在滅菌過程中保持其物理和化學性質的穩(wěn)定,以確保藥品的有效性。

       

       
        此外,包裝材料的密封性也是至關重要的。包裝必須確保在運輸和存儲過程中不會因空氣污染、纖維破損、灰塵等外來物而污染藥品。包裝材料的封合應完整,剝離強度適宜,無滲透、無爆破,剝離后應潔凈無殘留。這些要求可以通過ASTMF88、ASTMF-1150/F-2054等標準進行測試和驗證。
       
        在選擇具體的包裝材料時,還需考慮其開啟方式和使用便利性。包裝材料應易于開封,且開封位置應方便使用者操作。同時,包裝開啟后應有明顯的痕跡顯示曾被打開過,以防止包裝被污染后重新合上。此外,包裝材料上還應標識開啟位置和方向,以方便用戶正確操作。
       
        對于印刷墨水等輔助材料的選擇,也需嚴格遵循相關法規(guī)和技術要求。醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)保型墨水,該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗,確保對人體無害。同時,墨水的重金屬含量也應符合IEC62321、USEPA3052等標準的要求。
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